就你的问题一，对于报告或者结果记录而言，简单的说，就是要将控制值做在报告值旁边。对于其它内容的记录，就是要求具有可追溯性。对于应对FDA或欧盟的检查官及这些国家的企业的审计官，记录的可追溯性非常重要。比如，如果文件规定称取10-12克的样品，如果你称了12.5克，就是没有依据的，为了便于及时发现，你就应该把文件规定的内容固定在记录上相应的位置。当然，实践中是有很多事要做的。比如你的天平是否是校准合格？是否作区间核查？你的核查方式和合格标准又是什么等？ 至于问题二，主要就是要求文件或制度规定对异常或偏差的控制，如OOT、OOS及偏差处理程序等，并按规定操作。另外就是要进行必要的管理质量评审（内审或外审），年度质量分析报告等，总之，提供证据证明你是可信、可靠的。