思利巴 0.125g/片×12片 市场零售参考价：58.5元/盒 药品名称：左旋多巴薄衣片 商品名：思利巴 产品性能：专治儿童斜视性弱视、屈光不正性弱视、屈光参差性弱视等视力不良者。 产品说明：经临床验证，口服思利巴能比较明显地改善弱视儿童的视觉敏锐度，提高患儿的视力，较传统的遮盖、压抑、光电刺激等疗法具有服用方便、疗程短、显效快的特点，一般五周岁半至六周岁的儿童三个月用量为15盒，七周岁至十二周岁的儿童三个月用量为30盒。 【注意事项】 不良反应较多，因用药时间较长很难避免。主要由于外周产生的多巴胺过多引起。 1.胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振，见于治疗初期，约８０％病人产生。用药３个月后可出现不安、失眠、幻觉等精神症状。此外，尚可有体位性低血压，心律失常及不自主等，应注意调整剂量，必要时停药。 2."开关"现象（病人突然多动不安为"开"，尔后又出现肌强直运动不能为"关"），见于年龄较轻病人，约在用药后８个月左右出现。可采用减少剂量或静注左旋多巴逆转或控制这一现象。 3.与维生素Ｂ６或氯丙嗪等合用，疗效降低。与外周多巴脱羧酶抑制剂卡比多巴等合用，增加疗效，减少不良反应，此时可合并应用维生素Ｂ６。 4.禁与单胺氧化酶抑制剂、麻黄碱、利血平及拟肾上腺素药合用。 5.消化性溃疡、高血压、精神病、糖尿病、心律失常及闭角型青光眼等病人禁用。 6.可增强病人性功能。 思利巴在儿童弱视治疗中的应用 周欣*胡乃民 江苏大学附属昆山医院(昆山215300) 摘要:目的考察思利巴治疗儿童弱视的临床疗效.方法对75例(93眼)4～16岁患儿随机分为3组,对照组,思利 巴组,息宁组.观察视力,融合功能,立体视觉及视网膜光敏感度,注视暗点变化及药物副作用.结果观察6个月,93眼弱 视眼中视力提高者占84.94%,平均提高2.31±1.12行;3组无显著性差异;但高龄组(≥8岁)差异显著,分别为40%,71%, 75%.恢复立体视觉3组间有显著差异,分别为38.46%,61.90%,60.00%.治疗组视网膜光敏感度明显改善.副作用息宁组 大于思利巴组.结论思利巴能有效地提高弱视患儿的视功能,特别是光觉功能. 关键词:弱视;左旋多巴;遮盖法 中图分类号R969.4文献标识码A文章编号1007-306(2005)06-32-02 弱视是妨碍儿童视觉发育的严重眼病之一,其 患病率高达2%～4%.200多年来,临床上一直采 用遮盖法治疗,这种方法曾使无数弱视患者获得了 正常视力.然而,该方法治疗时间长,遮盖优势眼给 部分儿童,特别是重度弱视儿童的生活学习带来诸 多不便或心理压力,尤对过了视觉发育敏感期的弱 视患者,治疗效果欠佳.近年来,国内用药物治疗弱 视的临床实验研究已有报道[1],浙江巨化集团公司 制药厂研制的药品思利巴(左旋多巴/多巴胺脱羧酶 抑制剂,审批号为国药准字H1097032)和默沙东公 司生产的息宁控释片(左旋多巴/卡比多巴)己在临 床开始应用,但尚未全面推广,两种药物疗效有何差 别,副反应有何异同尚未见相关报道.我们采用这 两种药物分别对入组弱视患儿进行治疗,并作比较 分析. 1资料和方法 1.1研究对象 共观察75例(93眼)弱视患者,男40例(52 眼),女35例(41眼);年龄4～16岁,平均7.49± 2.45岁.屈光不正性弱视46眼,屈光参差性弱视 47眼;轻度弱视41眼,中度弱视50眼,重度弱视2 眼,其中偏中心注视11眼[2].所有患儿均无全身性 疾病及眼器质性疾病 将我院2000年2月1日至2000年4月30日初 诊患儿,随机分成对照组,思利巴组和息宁组,分组 时征得患儿家长同意.A组:21例(26眼),男14例 (16眼),女7例(8眼),年龄4～14岁,平均7.48± 2.63岁;B组:34例(42眼),男20例(28眼),女14 例(16眼),年龄5～15岁,平均7.32±2.10岁;C组: 20例(25眼),男6例(8眼),女14例(17眼),年龄4 ～16岁,平均7.56±2.85岁. 1.2疗效标准 按全国儿童弱视斜视防治组1987年9月制定 的标准评价[2]. 1.3治疗方法 1.3.1给药方法所有患儿均作阿托品散瞳验光, 矫正屈光不正,传统遮盖疗法,弱视训练.对照组服 用安慰剂每日2次.思利巴(批号:981026)组,4～6 岁:0.15g,每日2次;7～8岁:0.15g,每日3次;9～ 10岁:0.25g,每日2次;11岁以上:0.25g,每日3 次.息宁控释片组,按左旋多巴/卡比多巴(1mg/ 0.25mg/kg体重),每日3次口服给药.两组连用60 天为一疗程,停药30天后再开始下一疗程,在用药 的第3,6,9,30,60,180天复查,对照组在戴镜的第 3,6,9,30,60,180天复查. 1.3.2检查方法(1)视力:采用国际标准视力表. (2)融合功能:采用Worth四点法.(3)立体视觉:采 用颜少明等研制的《立体视觉检查图》,小于100"为 阴性,大于或等于100"为阳性.(4)服药前及服药6 个月作中心30 ,6 视网膜光阈值测定:采用Octupus 自动静态视野计,刺激波长570nm,刺激点亮度变 换范围0～26dB,中心30 测量78个刺激点,中心6 测量16个点.全部视功能检查均由专人完成. 2结果 2.1统计学处理方法采用x2检验,t检验. 23 江苏药学与临床研究2005年第13卷第6 ═══════════════════════════════════════════════════════════════ 期 *[通讯作者]Tel:0512-55887629 2.2治疗后3组间视力各指标比较 治疗后3组间视力比较见表1;高龄患儿视力比 较见表2;患儿立体视觉恢复比较见表3;视网膜光阈 值变化比较见表4;中央注视暗点变化比较见表5. 表13组间视力比较 有效眼数(只)无效眼数(只)有效率(%) 对照组22484.60 思利巴组36685.70 息宁组21484.00 3组间有效率x2检验均P>0.05,无显著性差异 表23组间高龄患儿视力比较 有效眼数无效眼数有效率(%) 对照组2340 思利巴组5271 息宁组3175 3组间有效率x2检验:对照组与思利巴组P<0.01,有显著性差异; 对照组与息宁组P 0.05,无显著性差异. 表33组间患儿立体视觉恢复比较 恢复立体视觉眼数未恢复立体视觉眼数治愈率(%) 对照组101638.46 思利巴组261661.90 息宁组151060.00 3组间有效率x2检验:对照组与思利巴组P<0.01,有显著性差异; 对照组与息宁组P 0.05,无显著性差异. 表43组间视网膜光阈值的变化比较 治疗前后中心30 平均光敏感度阈值(dB) 治疗前治疗后 P值(t检验) 对照组18.98±1.9719.05±2.10P>0.05 思利巴组18.36±2.0920.82±1.50P<0.01 息宁组18.67±2.0121.13±1.98P0.05 思利巴组41.2711.21P<0.01 息宁组46.7813.27P<0.01 治疗前后中央6 视野注视暗点变化,两用药组与对照组比较均有显 著性差异. 3服药后不良反应 思利巴组有3例出现胃肠道反应,1例食欲下 降,1例轻度呕吐;有2例出现精神系统反应,表现 为轻度嗜睡和或头晕;有副反应患儿占20.6%;但 上述反应均较轻,能耐受,未停药,半月后逐渐消失. 息宁组有2例出现胃肠道反应,8例出现精神系统 反应,表现为轻度嗜睡和或头晕;有副反应患儿占 40%,特别是精神系统反应表现较明显.全部患者 服药后体重,体温,血压,脉率及呼吸频率等生命体 征均无变化,血,尿常规及肝功能均正常. 4讨论 思利巴是左旋多巴和脱羧酶抑制剂的复合片. 左旋多巴是多巴胺的一种前体,通过血脑屏障后在脑 内脱羧形成多巴胺.脱羧酶抑制剂不能通过血脑屏 障,仅抑制左旋多巴在外周脱羧,以使更多的左旋多 巴进入脑内,增加脑内多巴胺的血药浓度,降低外周 系统的副作用.多巴胺为中枢神经系统的重要神经 递质,在视网膜,外侧膝状体和视皮质中含量较高,其 含量与视网膜照明度呈正相关.研究表明,弱视眼的 光敏感度降低,反映视锥细胞及X型神经节细胞介导 的X神经通道的功能障碍[3].本研究采用静态视野 计测量弱视患儿服药前后的视网膜光阈值变化,结果 表明,服药前弱视眼光敏感度障碍不仅在6 黄斑区, 且随弱视程度加重,光敏感度障碍的范围增大.部分 患儿在6 黄斑区内出现相对性注视暗点,服药后,视 网膜光敏感度明显改善,注视暗点部分缩小或消失. 中心视力低下是弱视眼的主要临床表现,有报道左旋 多巴联合多巴胺脱羧酶抑制剂对弱视患者进行治疗, 发现视力有不同程度改善[1].但本研究未能发现用 药组较对照组中心视力改善有显著性差异,而用药可 明显提高难治性弱视患儿视网膜光敏感度,缩小或消 除注视暗点,恢复双眼视觉功能.是否因为多巴胺主 要影响视锥体细胞的光觉功能,而非形觉功能有待进 一步研究.由于左旋多巴在肠,肝,肾等器官也能转 化为多巴胺,从而造成各种副作用,如恶心,呕吐,头 痛等.目前,左旋多巴主要用于治疗帕金森氏病. Leguire等以5名7～12岁弱视和2名成年人口服左 旋多巴后,检测其血药浓度的变化,结果显示儿童与 成年人相似,相关生命体征无变化[4],这表明左旋多 巴对儿童是安全的.但相关副反应的出现,直接影响 了患儿治疗的顺应性,从而影响治疗效果.从这个意 义上而言,思利巴对治疗儿童弱视更具优势. 参考文献 1吴小影.左旋多巴联合卡比多巴治疗儿童弱视远期疗效[J].中国 实用眼科杂志,2000,18:375. 2弱视的定义,分类及疗效评价标准[J].中国斜视与小儿眼科杂 志,1996,4:97. 3冯蕴伟,李维业,刘玉华.儿童弱视黄斑阈值和瞳孔传入功能的研 究[J].中华眼科杂志,1997,33:113.